Dagný S. Jónsdóttir, lyfjafræðingur og eigandi PharmaSýnar ehf., lyfjaráðgjafar og þjónustu, segir að nokkurs misskilnings gæti í almennri umfjöllun þegar rætt er um samheitalyf. Snýst umræðan einkum um það hvort þau standi jafnfætis frumlyfjum eða ekki.
„Umræðan leitar oft í þá átt að samheitalyf séu annars flokks lyf og hver vill taka slík lyf? Rökin eru gjarnan að samheitalyf séu ódýrari og þau hljóti því að vera lélegri og með minni virkni eða fleiri aukaverkanir. Það er ekki rétt,“ segir Dagný í athyglisverðri grein í Morgunblaðinu í dag.
Alveg sama verkun
Í grein sinni útskýrir Dagný muninn á samheita- og frumlyfjum og segir hún að samheitalyfin séu framleidd að fyrirmynd frumlyfja.
„Þau innihalda sama virka efnið í sama magni og eru oftast sama lyfjaform og frumlyfið. Aukaverkanir, öryggi lyfsins og gæði, hvernig lyfið er gefið og við hverju það er gefið er sambærilegt við frumlyfið. Með öðrum orðum er lyfjafræðileg verkun samheitalyfs og frumlyfs sú sama,“ segir hún.
Dagný bendir á að samheitalyf, líkt og frumlyf, þurfi að gangast undir afar strangt skráningarferli yfirvalda áður en þau eru sett á markað. Muninn á verði frumlyfs og samheitalyfs megi skýra út frá því að frumlyfjaframleiðendur þurfa að leggja í miklar rannsóknir og þróun til að koma nýju lyfi á markað.
„Þetta ferli getur tekið allt upp í 20 ár og jafnvel lengur. Rannsóknir sem liggja að baki markaðssetningu nýs lyfs eru margar og flóknar, tímafrekar og kostnaðarsamar. Allt miðar þetta þó að því að við sem neytendur fáum ný lyf á markað sem eru örugg, með tilliti til verkunar og aukaverkana. Frumlyfjaframleiðandi sem fer í þróun á nýju lyfi þarf eðlilega að ná inn fyrir kostnaði og því er sótt um einkaleyfi á þessari hugmynd eða samsetningu til að verja rétt framleiðandans. Þegar einkaleyfið rennur út einhverjum árum síðar opnast gluggi fyrir framleiðendur samheitalyfja að hefja framleiðslu á lyfinu,“ segir hún.
Þess vegna eru þau ódýrari
Dagný bendir á að þar sem þróunarferli samheitalyfja er einfaldara en frumlyfja geta samheitalyfjafyrirtæki haft sín lyf ódýrari.
„Samsetning samheitalyfja er aldrei alveg eins og frumlyfsins vegna einkaleyfa. Auk þess geta verið komin ný hjálparefni á markað, sem voru ekki til þegar frumlyfið var þróað eða þau bæta framleiðsluferli lyfsins og/eða auka stöðugleika þess. Mismunandi hjálparefni geta valdið mismunandi einkennum eða aukaverkunum hjá sjúklingum en þetta á bæði við um frumlyf og samheitalyf. Því er mikilvægt að þó svo að eitt samheitalyf þolist ekki sé annað prófað, standi það til boða, áður en farið er yfir í kostnaðarsamara frumlyf,“ segir hún.
Hún segir að framleiðendur samheitalyfja þurfi að sýna fram á með svokallaðri jafngildisrannsókn að þeirra lyf og frumlyfið séu jafngild. Segir hún að í stuttu máli megi segja að munur milli samheitalyfs og frumlyfs megi aldrei vera meiri en 10% til að það sé samþykkt á markað en algengt sé að þessi munur sé 5% eða minni.
„Staðreyndin er sú að það er hagur okkar allra að nota samheitalyf þegar það er hægt til að ná fram sparnaði í heilbrigðiskerfinu og geta þannig nýtt fjármunina sem best og hagkvæmast fyrir alla. Stutta svarið við spurningunni sem lyfjafræðingurinn spyr þig þegar þú sækir lyfin þín í apótekið ætti því oftast að vera: Já takk, það má bjóða mér samheitalyfið.“
